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深圳市龙华区中心医院医学伦理委员会

文章来源: 作者: 发布时间:2017年08月16日 点击数:215 字号:

 

 

委员会

姓名

单位

职务/职称

主任

张建强

深圳市龙华区中心医院

副院长

成员

王金福

深圳市龙华区中心医院

医务科主任

成员

柯昌能

深圳市龙华区中心医院

烧伤整形科主任/院办主任

成员

段学燕

深圳市龙华区中心医院

社康管理中心

成员

陈杰明

深圳市龙华区中心医院

医务科副主任

成员

魏桂菊

深圳市龙华区中心医院

护理部主任

成员

刘巽南

深圳市龙华区中心医院

科教科主任

成员

张泽进

深圳市龙华区中心医院

质控科主任

成员

陶勇

深圳市龙华区中心医院

三甲办主任

成员

王晓霞

深圳市龙华区中心医院

感控科主任

成员

廖亮星

深圳市龙华区中心医院

设备科主任

成员

邵丽萍

深圳市龙华区中心医院

健教科主任

成员

栾韶东

深圳市龙华区中心医院

肾内科主任

成员

黄冬生

深圳市龙华区中心医院

呼吸内科主任

成员

宁洁

深圳市龙华区中心医院

内分泌科主任

成员

朱倩

深圳市龙华区中心医院

消化内科主任

成员

邓雪峰

深圳市龙华区中心医院

创伤骨科主任

成员

张智明

深圳市龙华区中心医院

胃肠肝胆外科副主任

成员

彭乃雄

深圳市龙华区中心医院

泌尿外科副主任

成员

谢秀敏

深圳市龙华区中心医院

主任医师

成员

谢展雄

深圳市龙华区中心医院

药剂科主任

成员

杜立新

深圳市龙华区中心医院

医学影像科主任

成员

倪勇

深圳市第二人民医院

肝胆腹腔镜外科主任

成员

何平

广东鹏浩律师事务所

律师

委员会联系方式:电话:0755-28018572   

 

医院医学伦理委员会章程

*章总则

*条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本医学伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年)制定本章程。

第二条医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条医学伦理委员会依法在国家和广东省食品药品监督管理局备案,接受深圳市卫生和人口计划生育委员会、食品药品监督管理局的指导和监督。伦理委员会接受医院主管部门对医学伦理委员会工作质量的定期评估。

第二章组织名称和设置

第四条医学伦理委员会名称:深圳市龙华区中心医院医学伦理委员会。

第五条组织架构:本医学伦理委员会隶属深圳市龙华区中心医院,是对本单位涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立工作的审查机构。医学伦理委员会下设办公室。

第六条组织设置:设置主任委员1名,副主任委员1-2名,秘书1名。委员人数不少于11人。

第七条委员组成:医学伦理委员会委员的组成和数量应与项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家;与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员;有适宜比例的不同性别委员。

第三章 职责、职能

第八条医学伦理委员会职责:是保护受试者的权利、安全和健康。

第九条医学伦理委员会职能和权限

1.职能:

1.1医学伦理委员会负责组织、实施本院的医学伦理审查工作。使医院医学伦理审查工作达到法制化、制度化、规范化和科学化的要求;

1.2认真贯彻落实医学伦理相关的法律法规,以其为依据,制定和颁布本院有关医学伦理审查工作的规章制度和SOP,并监督实施;

1.3.审核医学伦理委员会办公室提交的工作计划和培训计划;

1.4.分析及总结医院医学伦理审资料查和数据;

1.5.对本院药物临床试验、医疗器械临床试验和涉及人的生物研究项目中发生的不良事故或事件,进行调查、监测、记录、存档。并按规定上报主管或监督部门,并及时处理和善后,以维护受试者的权益。

2.审查范围、类别和形式:

2.1.范围: 审查研究项目的科学性和伦理合理性。

2.2.类别:包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。

2.3.形式:初始审查、跟踪审查和复审。

3.审批权限:医学伦理委员会有权批准或不批准临床研究申请,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

第十条医学伦理委员会办公室职能:负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。负责布置和落实医学伦理委员会会议决议;负责上级主管或监督部门检查的布置和接待工作;负责向主管或监督部门请示和汇报有关医学伦理的工作。

第十一条医学伦理委员会成员职责

1.主任委员职责:全面负责医院医学伦理审查和管理工作;主持医学伦理委员会工作会议和医学伦理审查会议;签署会议记要和审查决定文件。

2.副主任委员职责: 协助主任委员开展医学伦理委员会的工作;主任委员缺席时,代理主任委员职务。

3.秘书职责:秘书应协助主任委员或副主任委员工作,负责委员会会议筹备,准备会议议题、资料和文件;负责做好会议记录,整理记录,编制会议纪要;并向全体委员通报;负责记录、整理、保存委员会委员培训的档案;负责收集其它相关事宜的资料。

4.医学伦理委员会委员职责:审查临床研究项目的科学性和伦理的合理性。

5.独立顾问职责:对临床研究项目的有关问题提供咨询意见。

第十二条建立独立顾问库:根据医学伦理审查工作需求,如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,需要临时选聘相关社会与文化背景的人员作独立顾问。以提供相关的医学伦理审查协助。故建立医学伦理审查独立顾问库,包括医药专业、非医药专业。特别是涉及宗教信仰、特殊人群或少数族群时,提供相关的医学伦理协助。

第十三条独立顾问的选聘:根据医学伦理审查工作的需要,由主审委员提议,委员会秘书从独立顾问库中遴选,主任委员同意

第十四条当选的独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对审查项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第四章组织成员的聘任、任期、换届和解聘

第十五条任命机构和程序:医院院务委员会负责医学伦理委员会委员的任命事项,医学伦理委员会候选人名单,提交医院院务委员会审查、讨论、通过,当选委员以医院正式文件的形式任命。

第十六条组织成员的选聘或任命:

1.主任委员的聘任:由医学伦理委员会选举产生,医院院务委员会直接任命。

2.副主任委员的聘任:由主任委员推荐,医学伦理委员会讨论通过,报院务委员会审查任命。

3.委员聘任:首届医学伦理委员会委员由医院院务委员会直接任命产生。其余采用公开选聘,主任委员、副主任委员或两名委员推荐,医学伦理委员会讨论确定委员候选人名单,报医院院务委员会审核通过。

4.委员的补选:因委员辞职或免职,可以启动委员补选程序。医学伦理委员会根据资质、专业相当的原则,推荐补选委员,补选委员由院务委员会讨论决定。

第十七条委员的任期:伦理委员会委员每届任期3年,连续任期原则上不超过两届。

第十八条期满委员的换届:换届候选委员采用公开选聘、有关各方和委员推荐的方式产生,医院院务委员会任命。应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。故每届更换委员人数不得超过委员人数的1/2。

第十九条医学伦理委员会委员候选条件:

1.热爱医学伦理事业,具有一定的伦理学知识;

2.医药专业系列具有高级职称;

3.非医药专业系列具有初级职称;

4.通过GCP培训。

第二十条独立顾问候选条件:

1.热爱医学伦理事业,具有一定的伦理学知识;

2.伦理或法律方面的专家;

3.特定疾病或方法学的专家;

4.社区或特定利益集团的代表

第二十一条委员的解聘:由医学伦理委员会提交解聘人员名单,院务委员会讨论决定委员的解聘,解聘决定以医院正式文件的方式公布。

以下情况可以免去委员资格

1.本人书面申请辞去委员职务者;

2.因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;

3.因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;

4.因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

第五章委员的权利和义务

第二十二条委员的权利:

1.按有关法律法规,独立履行委员职责,并对医学伦理委员会负责。

2.对医学伦理审查和管理工作进行评议,提出意见和建议。

3.对药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的生物研究项目工作进行监督检查。

4.提出或联署会议议案。

5.参加医学伦理委员会会议,发表意见,参与讨论和表决。

6.在医学伦理委员会闭会期间,监督委员会办公室工作职责的落实。

第二十三条委员的义务:

1.按时参加会议,本着认真负责和公正科学的态度,参与议题的讨论和决议的表决。

2.在与医学伦理委员会讨论的议题有利益冲突时,该委员应主动向主任委员申明,并在评议表决时回避。

3.收集医学伦理有关信息,征集有关意见和建议。提交医学伦理委员会参考。

4.学习有关法规和知识,参加有关培训,不断提高医学伦理审查的水平和能力。

5.应积极宣传,并带头落实医学伦理委员会的各项决议。

6.应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;

7.应提交本人简历、资质证明文件,伦理审查与GCP培训证书;

8.应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

第六章审查工作运行机制

第二十四条医学伦理委员会对临床研究项目审理工作流程:项目申请的受理、处理、审查、决定传达和文件的存档。

第二十五条审查方式:医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,每个审查项目应该安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是医学伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度、定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。

第二十六条法定到会人数:到会人数应超过委员的半数,并为奇数。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

第二十七条法定决议票数:超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十八条利益冲突管理:每次审查、咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员、独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

第二十九条医学伦理委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第七章组织协作

第三十条医学伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证医院承担的和实施的涉及人生物医学研究项目都提交伦理审查,所有涉及人生物医学研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到*限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第八章附  则

第三十一条本章程适用于医院内药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目涉及人的生物研究伦理范畴。

第三十二条本章程解释权归医学伦理委员会。

本章程自发布之日起施行

伦理审查申请和报告指南

为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药物、医疗器械临床试验项目、临床研究课题的伦理审查申请和报告,特制定本指南。

1.提交伦理审查的研究项目范围:

1.1.根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),国家中医药管理局“中医学临床研究伦理审查管理规范”(2010年),药物临床试验;医疗器械临床试验;涉及人的临床研究科研项目,应依据本指南提交伦理审查申请或报告:

2.伦理审查申请或报告的类别:

2.1.初始审查:

2.1.1初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2.跟踪审查:

2.2.1.修正案审查申请:

2.2.1.1.研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。

2.2.1.2.为避免研究对受试者产生的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案。事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2.研究进展报告:

2.2.2.1.应按照伦理审查批件或意见规定的年度和定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;

2.2.2.2.申办者应当向组长单位伦理委员会提交各机构研究进展的汇总报告;

2.2.2.3.当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。

2.2.2.4.如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

2.2.3.严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

2.2.4.违背方案报告:

2.2.4.1.严重违背方案:

2.2.4.1.1.研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者;

2.2.4.1.2.符合中止试验规定而未让受试者退出研究;

2.2.4.1.3.给予错误治疗或剂量;

2.2.4.1.4.给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;

2.2.4.2.持续违背方案;

2.2.4.3.或研究者不配监察和稽查;

2.2.4.4.或对违规事件不予以纠正。

2.2.4.5.凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益、健康,以及研究的科学性造成显著影响的情况。申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。

2.2.4.6.为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.2.5.暂停或终止研究报告:研究者、申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停或终止研究报告。

2.2.6.结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

2.3.复审

2.3.1.初始审查和跟踪审查后,按伦理委员会“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”伦理审查意见,对方案进行修改后,以“复审申请”的方式再次送审。经伦理委员会批准后,方可实施。

2.3.2.如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

3.提交伦理审查的流程:

3.1.提交送审文件:

3.1.1.准备送审文件:根据送审文件清单(AF/SQ-01/01.0),准备送审文件、方案、和知情同意书(注明版本号和版本日期)。

3.1.2.填写申请或报告的表格:根据伦理审查申请或报告的类别,填写相应的“申请”(《初始审查申请表》(AF/SQ-02/01.0),《修正案审查申请表》(AF/SQ-03/01.0),《复审申请表》(AF/SQ-09/01.0)),或“报告”(《研究进展报告》(AF/SQ-04/01.0),《严重不良事件报告表》(AF/SQ-05/01.0),《违背方案报告表》(AF/SQ-06/01.0),《暂停(终止)研究报告表》(AF/SQ-07/01.0),《结题报告表》(AF/SQ-08/01.0))。

3.1.3.提交:

3.1.3.1.可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料若干份,以及方案、知情同意书、招募材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室。

3.1.3.2.首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需要提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

3.2.领取通知:

3.2.1.补充或修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送《补充(修改)送审材料通知》(AF/SL-01/01.0),告知缺项文件、缺陷的要素,以及*近审查会议前的送审截止日期。

3.2.2.受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送《受理通知》(AF/SL-02/01.0),并告知预定审查日期。

3.3.接受审查的准备:

3.3.1.会议时间、地点:办公室秘书会电话或短信通知。

3.3.2.准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提前15分钟到达会场。

4.伦理审查的时间:

4.1.伦理委员会根据需要例行召开审查会议。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理。

4.2.研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

5.审查决定的表达

5.1.伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

5.2.如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度和定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停或终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后,一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

6.伦理审查的费用:

6.1.药物或医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

6.2.医院年度预算编制列入伦理审查费用,用于列支小额科研课题的伦理审查费。

6.3.每个研究项目的伦理审查费用4000元人民币(包括初始审查、跟踪审查、复审)。

6.4.伦理审查费归医院计财处统一管理。

7.免除审查:

7.1.符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

7.1.1.在正常的教育、培训环境下开展的研究;

7.1.2.对常规和特殊教学方法的研究;

7.1.3.关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究;

7.1.4.对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

7.1.5.涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为视察的研究。

7.1.6.对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

7.2.以下情况不能免除审查:

7.2.1.以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;

7.2.2.在研究以外公开受试者信息,可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;

7.2.3.上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

7.2.4.“涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查,一般不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

7.2.5.免除审查不适用于涉及新生儿、试管婴儿,或监护人为精神障碍人员的研究。

7.2.6.不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,请向本伦理委员会咨询后确定。

8.免除知情同意:

8.1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

8.1.1.研究目的是重要;

8.1.2.研究对受试者的风险不大于*小风险;

8.1.3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;

8.1.4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护;

8.1.5.若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据);

8.1.6.只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

8.2.若病人或受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

8.3.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历或生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

8.3.1.以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。

8.3.2.本次研究符合原知情同意的许可条件。

8.3.3.受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

9.免除知情同意书签字:

9.1.以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

9.1.1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的*记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

9.1.2.研究对受试者的风险不大于*小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件或电话调查。

9.1.3.对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

10.联系方式:

10.1.伦理委员会办公室电话:0755-28018572

10.2.联系人:陈杰明

10.3.Email:lhzxyyywk@163.com

11.附件表格

11.1.《送审文件清单》(AF/SQ-01/01.0 )。

11.2.《初始审查申请表》(AF/SQ-02/01.0 )。

11.3.《修正案审查申请表》(AF/SQ-03/01.0 )。

11.4.《研究进展报告表》(AF/SQ-04/01.0 )。

11.5.《严重不良事件报告表》(AF/SQ-05/01.0 )。

11.6.《违背方案报告表》(AF/SQ-06/01.0 )。

11.7.《暂停(终止)研究报告表》(AF/SQ-07/01.0 )。

11.8.《结题报告表》(AF/SQ-08/01.0 )。

11.9.《复审申请表》(AF/SQ-09/01.0 )。

11.10.《补充(修改)送审材料通知》(AF/SL-01/01.0)。

11.11.受理通知》(AF/SL-02/01.0

 

 

 

 

 

 

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